质控品的概念及性能指标

质控品是指用于评估和监控实验室分析方法准确性和可靠性的标准物质或样品。它们通常是已知成分和性质的样品，用于与实验室分析结果进行比较，以确保实验室的分析结果是准确和可靠的。

质控品的性能指标可以根据具体的应用和要求而有所不同，但通常包括以下几个方面：

确认性能：质控品应具有已知的成分和性质，以便与实验室的分析结果进行比较。这可以通过准确的化学浓度、物理性质或生物学活性等来确定。

稳定性：质控品应具有良好的稳定性，即在一定的储存条件下能够保持其成分和性质的稳定。这可以通过长期稳定性研究和适当的储存条件来评估。

一致性：质控品应具有良好的一致性，即在不同批次之间具有相似的成分和性质。这可以通过批间一致性研究来评估。

精密度：质控品应具有良好的精密度，即在重复测量中能够得到一致的结果。这可以通过重复测量和统计分析来评估。

纯度：质控品应具有高纯度，即不含有可能干扰分析结果的杂质或污染物。这可以通过化学分析和纯度检测方法来评估。

可追溯性：质控品应具有可追溯性，即其制备和认证过程应符合国际或行业标准，并能够追溯到国际或国家标准物质。

质控品的选择和使用应根据具体的实验室需求和分析方法的要求进行，以确保实验室的分析结果准确可靠。

《2》

质控品性能的指标有：基质效应、稳定性、瓶间差、定值和非定值、分析物水平等。

理想的质控品最好好常规待检标本具有相同的基质状态，在分析的过程中，质控品和常规标本才会有相同的表现，不存在基质效应的差异。

稳定性包括出厂稳定性和开瓶稳定性，同类质控品种，两个稳定性都较好的为理想质控品。质控品的瓶间差是指不同包装瓶之间的差异，主要包括出厂的瓶间差和实验室内部在复溶等过程引入的瓶间差。

在选择质控品时应注意选择出厂时具有较小瓶间差的质控品。

定值和非定值质控品，非定值质控品的质量和定值质控品的质量是一样的。在具体的使用过程中，不论定值质控品还是非定值质控品，用户都必须在自己的检测系统中重新确定均值和标准差，并在日常的质量控制工作中使用自己确定的均值和标准差。关于分析物水平，如果只做1个水平的质控品检测，反映的是可报告范围内该水平附近的质量表现，只说明在该水平控制值附近的患者标本的检验质量符合要求。

若能同时做2个水平或更多水平的质控品，则可以反映较宽范围内的质量是否符合要求，这样的质量控制工作更加科学和实用。